De aankondiging van de overheidsadministratie over de afgifte van de classificatiecatalogus van medische hulpmiddelen (2017 nr. 104), uitgegeven en geïmplementeerd op augustus 1, 2018, bevat herbruikbare chirurgische jurken en chirurgische orders in het beheer van medische hulpmiddelen van klasse II, die van toepassing zijn op de relevante bepalingen van het Reglement betreffende het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen.
Waarom bevat het land chirurgische jurken, chirurgische bestellingen en andere producten die oorspronkelijk geen medische hulpmiddelen waren in de nieuwe classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen die in 2018 is geïmplementeerd?
Het land implementeert geclassificeerd beheer van medische hulpmiddelen op basis van hun risicograad. De eerste categorie zijn medische hulpmiddelen met een laag risico, en het implementeren van routinebeheer kan de veiligheid en effectiviteit ervan garanderen. De tweede categorie is een medisch hulpmiddel met een matig risico dat strenge controle en beheer vereist om de veiligheid en effectiviteit ervan te waarborgen. De derde categorie zijn medische hulpmiddelen die hoge risico's hebben en speciale maatregelen vereisen om ze strikt te controleren en te beheren om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Hieruit kan worden gezien dat om de veiligheid en effectiviteit van chirurgische jurken, chirurgische lakens en andere instrumenten in gebruik te waarborgen, het noodzakelijk is om ze strikt te controleren en te beheren.
Chirurgische jassen en chirurgische lakens zijn noodzakelijke beschermende apparatuur tijdens het chirurgische proces om het risico op contact tussen medisch personeel en patiënten met pathogene micro-organismen te verminderen, de infectiesnelheid van de chirurgische locatie te verminderen, de medische kwaliteit te verbeteren en het ziekenhuisverblijf te verkorten. Tegelijkertijd vermindert het indirect arts-patiënt geschillen door de medische kwaliteit te verbeteren. Dit toont het belang van chirurgische jassen en chirurgische lakens. De afgelopen jaren hebben veel onderzoeken in binnen- en buitenland volledig aangetoond dat er tijdens operaties een risico bestaat op infectie van ziekteverwekkers zoals HIV (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) en deze virussen kunnen worden overgedragen door beschadigde huid of slijmvliescontact. Een groot aantal studies, zowel binnenlands als internationaal, heeft de verschillen in het verminderen van chirurgische plaatsinfecties vergeleken tussen katoenen chirurgische jurken met niet-bacteriële en niet-waterblokkende functies en longvezelpolyestervezels met bacteriële en waterblokkende functies. De onderzoeksresultaten tonen consequent het belang aan van chirurgische jurken met bacteriële en waterblokkende functies bij het verminderen van chirurgische infecties.
Standaard chirurgische jurken
Voor operaties met een hoog risico op vloeistofspatten, zoals heupgewrichtsvervanging, keizersnede, hartbypass, enz., zijn hoogwaardige chirurgische kleding vereist om een hogere bescherming voor medisch personeel te bieden. Voor high-performance chirurgische jurken worden drielaagse composietmaterialen over het algemeen gebruikt in belangrijke gebieden zoals de borst en mouwen.
Andere onderdelen van hoogwaardige chirurgische jurken, zoals mouwnaden, moeten over het algemeen worden aangebracht om de integriteit van de bescherming te waarborgen. De achterkant van de operatiejurk is gemaakt van ademend materiaal, dat het draagcomfort kan verbeteren en tegelijkertijd bescherming kan garanderen.
Hoge prestaties chirurgische jurken
Bij de aankoop van zachte apparatuur moet ook rekening worden gehouden met milieubescherming, een belangrijk middel voor duurzame ontwikkeling. Het gebruik van wegwerp chirurgische benodigdheden kan leiden tot problemen met opslag, transport en verwijdering van medisch afval, waardoor het risico op infectie en medische kosten toenemen.
Bij het gebruik van chirurgische jurken en lakens die behoren tot het beheer van medische hulpmiddelen klasse II, moeten de volgende problemen worden opgemerkt:
Chirurgische jassen of lakens met schade, gaten of scheuren mogen niet worden gebruikt; Ongesteriliseerde chirurgische jurken en lakens mogen niet worden gebruikt; Gebruik geen chirurgische jurken of lakens die duidelijk vervagen of verouderen hebben; Chirurgische jassen en lakens mogen niet worden gebruikt na de vervaldatum (frequentie); Volg strikt de reinigings-, desinfections- en sterilisatieprocedures van het product voor opwerking. Vóór 2018 waren producten zoals chirurgische jurken en chirurgische bestellingen niet opgenomen in het beheer van medische hulpmiddelen, dus het toezicht op hun productie, verkoop, inkoop en gebruik was veel inferieur aan het beheer van medische hulpmiddelen.
Twee hoogwaardige onderzoeksonderwerpen in China hebben consequent aangetoond dat het gebruik van longvezelpolyester chirurgische lakens de infectiesnelheid op de chirurgische plaats aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met traditionele katoenen chirurgische lakens.
Aangezien het land overeenkomstige beheersvereisten heeft vastgesteld voor chirurgische jurken en chirurgische bestellingen, moeten fabrikanten en gebruikers van dergelijke producten strikt voldoen aan de beheersvereisten van het land voor klasse II medische hulpmiddelen om dergelijke producten te produceren, verkopen, kopen en gebruiken in overeenstemming met de wet.
Om de kwaliteit van medische behandeling te verbeteren, de tweerichtingsveiligheid tussen artsen en patiënten in medisch gedrag te verbeteren en de kwaliteit van humanistische zorg in ziekenhuizen te verbeteren, laten we samen een veiligere en betrouwbaardere chirurgische omgeving bouwen, onder het uitgangspunt dat we wetten moeten volgen en wetten moeten volgen.